药品专利链接制度国际发展及中国选择_中国煤炭行业知识服务平台

药品专利链接制度国际发展及中国选择

作者

郭传凯秦一鹤
单位

山东大学法学院
摘要

药品专利链接制度作为美国力推的药品专利制度，从引进之初便备受争议。该制度虽然强化了原研药专利的保护水平，但可能会对仿制药的上市产生消极影响。在比较法上，不同国家对药品专利链接制度的态度存在较大差异，发达国家力推而发展中国家反对。出于落实中美贸易协定以及鼓励我国原研药产业发展的目的，我国在《专利法》第四次修订中引入了药品专利链接制度。药品专利链接制度顺应了我国医药产业发展的需要，但在实践中存在信息登记缺乏有效监督、等待期制度僵化等问题。对此，我国应当在鼓励创新的同时，尽可能地对原研药企业通过专利链接制度获得的权利进行限制，以平衡原研药与仿制药企业之间的利益。具体实施程序的制定上，我国需要完善药品专利信息登记和药品上市通知制度，加强各方协作，明晰权责分配，提高纠纷解决效率。同时还需要对等待期制度进行细化，在保障纠纷解决的同时尽可能加快仿制药上市，在鼓励原研药产业发展的同时尽可能保障仿制药企业的利益。
关键词

药品专利链接原研药仿制药等待期药品专利信息登记
基金项目(Foundation)

国家社会科学基金青年项目(22CFX039)；
文章目录

一、问题的提出
二、药品专利链接制度的国际背景
(一)药品专利链接制度的产生
(二)药品专利链接制度的国际化
三、我国药品专利链接制度的引进及问题
(一)我国药品专利链接制度的引进
(二)我国药品专利链接制度的具体内容
(三)我国药品专利链接制度的现实问题
1.药品专利信息登记监督的缺失
2.仿制药上市声明制度的失灵
3.等待期时长设置的失衡
四、我国药品专利链接制度困境的应对之策
(一)强化药品专利登记信息的审查协作
(二)优化仿制药上市声明通知的责任分配
(三)细化等待期适用规则
五、结语